根据最新规定，我国一类医疗器械销售无需备案。但需注意，销售前应取得相关许可证，并遵守相关规定。具体详情请参考HJ7676文件。

医疗器械销售备案政策解读：HJ7676最新全_DE版详解

医疗器械作为保障人类健康的重要工具，其销售环节的规范管理至关重要，近年来，我国对医疗器械销售备案政策进行了多次调整，旨在加强医疗器械市场监管，保障消费者权益，本文将针对“一类医疗器械销售需要备案吗”这一热点问题，结合最新发布的HJ7676全_DE版，为您详细解读相关政策。

HJ7676最新全_DE版概述

HJ7676是关于医疗器械销售备案政策的重要文件，旨在规范医疗器械销售行为，提高医疗器械产品质量，保障消费者权益，最新全_DE版于2021年发布，对原有政策进行了进一步完善。

一类医疗器械销售备案政策解读

1、一类医疗器械的定义

一类医疗器械是指风险程度较低，对人体健康无显著影响的医疗器械，主要包括：外科手术器械、听诊器、血压计、体温计、针灸针、拔罐器、眼药水、耳药水、消毒剂等。

2、一类医疗器械销售备案的必要性

一类医疗器械销售备案的目的是为了加强对医疗器械市场的监管，确保医疗器械质量，保障消费者权益，备案后，监管部门可以更好地了解医疗器械销售情况，及时发现和查处盈利行为，从而降低医疗器械市场风险。

3、一类医疗器械销售备案流程

（1）企业注册：医疗器械经营企业需在所在地药品监督管理部门进行注册，取得《医疗器械经营许可证》。

（2）备案资料准备：企业需准备以下备案资料：

①企业营业执照副本复印件；

②法定代表人身份证明；

③《医疗器械经营许可证》副本复印件；

④法定代表人或负责人授权委托书；

⑤销售产品清单及产品说明书；

⑥其他相关资料。

（3）提交备案：企业将备案资料提交至所在地药品监督管理部门。

（4）审核及公示：药品监督管理部门对备案资料进行审核，审核通过后进行公示。

（5）领取备案凭证：公示期满无异议的，企业领取《医疗器械经营备案凭证》。

4、一类医疗器械销售备案时限

一类医疗器械销售备案时限为30个工作日，自企业提交备案资料之日起，药品监督管理部门应在30个工作日内完成审核。

四、HJ7676最新全_DE版对一类医疗器械销售备案的影响

1、加强备案管理：HJ7676最新全_DE版要求企业在销售一类医疗器械时，必须进行备案，未备案的产品不得销售。

2、明确备案责任：企业作为备案主体，对备案信息的真实性、准确性负责。

3、加强监管力度：药品监督管理部门将对一类医疗器械销售备案情况进行监督检查，对盈利行为进行查处。

一类医疗器械销售备案政策是保障医疗器械市场秩序、维护消费者权益的重要措施，HJ7676最新全_DE版对一类医疗器械销售备案进行了明确规定，企业应严格按照政策要求进行备案，确保医疗器械销售合规，监管部门也将加大监管力度，保障医疗器械市场健康发展。