摘要：根据内容，第一类医疗器械的经营无需许可和备案。典版深正实释版HM7或与此相关，具体含义未详述。

医疗器械经营新规解读：第一类医疗器械无需许可备案，典版深正实释助力行业健康发展

导语：近年来，我国医疗器械行业得到了快速发展，市场规模不断扩大，为适应行业需求，国家出台了新的医疗器械经营管理办法，其中明确规定，经营第一类医疗器械无需许可和备案，本文将对此进行详细解读，帮助广大医疗器械经营企业深入了解政策，确保合规经营。

政策背景

为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，国家食品药品监督管理总局于2016年12月1日起实施《医疗器械经营管理办法》，新办法明确规定了医疗器械经营企业的资质要求、经营行为规范等内容，旨在提高医疗器械经营企业的管理水平，促进医疗器械行业的健康发展。

第一类医疗器械无需许可备案

在新办法中，第一类医疗器械的经营被明确指出无需许可和备案，这一规定意味着，经营第一类医疗器械的企业在开展业务时，无需办理相关许可证件，只需按照要求进行备案即可。

什么是第一类医疗器械呢？根据《医疗器械分类目录》，第一类医疗器械主要包括以下几类：

1、医疗器械产品的生产、经营和使用过程中，对人体无任何毒害、刺激性、过敏性及其他潜在危险的医疗器械；

2、医疗器械产品的生产、经营和使用过程中，对人体产生的影响极小，且可预测、可控的医疗器械；

3、医疗器械产品的生产、经营和使用过程中，对人体产生的影响可忽略不计的医疗器械。

具体到产品，如体温计、血压计、视力表、血糖仪、避孕套、避孕药等，均属于第一类医疗器械。

典版深正实释助力行业健康发展

新办法的出台，对于第一类医疗器械的经营企业来说，无疑是一个利好消息，如何确保企业在无需许可备案的情况下，依然能够合规经营呢？以下是一些建议：

1、加强内部管理，确保产品质量，企业应建立健全的质量管理体系，对生产、经营、使用环节进行严格把控，确保医疗器械产品的安全性、有效性。

2、严格遵守国家法律法规，履行备案义务，虽然第一类医疗器械无需许可，但企业仍需按照规定进行备案，以便监管部门进行监督管理。

3、积极参与行业自律，树立良好企业形象，企业应主动参与行业协会组织的各项活动，遵守行业规范，树立良好的企业形象。

4、加强与监管部门的沟通，及时了解政策动态，企业应密切关注国家医疗器械行业的政策法规，加强与监管部门的沟通，确保合规经营。

新《医疗器械经营管理办法》的出台，为第一类医疗器械的经营企业带来了新的机遇，在无需许可备案的政策背景下，企业应把握机遇，加强内部管理，确保合规经营，为医疗器械行业的健康发展贡献力量，监管部门也应加强对医疗器械行业的监管，确保医疗器械安全有效，保障人民群众的生命健康。